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我国医疗器械评价的系统性

文章出处:健路医疗责任编辑:Admin人气:284-发表时间:2017-07-27

医疗器械上市前评价是监管的主要环节,该评价至少包括对产品风险管理的评估、对技术要求的审查、对设计验证和设计确认的审查、对说明书(标签)的审查。医疗器械评价是对产品是否满足安全、有效这一基本原则的系统评价,评价的资料一般称为“技术文件汇总”,包括产品的描述、设计和制造的信息、(遵循)基本原则的清单、风险分析与控制概要、产品验证(检测报告)和确认(临床证据)。这些资料之间紧密联系,有机结合成一个医疗器械的评价系统。

我国现有法规规定医疗器械注册前要经过技术审查,技术审查即是评价的过程。笔者认为,如果用系统的方法看待当前的法规,或能发现法规的不足或局限,这将有利于下一步法规的修订。

安全、有效基本原则是评价系统的核心

医疗器械在上市销售前应该得到充分的评价,其中一部分评价内容,诸如产品的描述、风险分析与控制概要、设计和制造的信息、产品的标准等,是说明为遵循安全有效这一基本原则而采取的技术措施。为清晰表明所采取措施的充分性,“(遵循)基本原则的清单”是很好的方法,从“清单”上除了可以一一对照原则以外,也可以搜索到客观证据;而另一部分评价内容,如产品验证(检测报告)和确认(临床证据)以及说明书等,则是提供客观的证据,用以证实产品能达到预期的安全有效要求。

我国当前的医疗器械法规没有明确安全有效的原则,导致注册审评缺乏一个基准,各注册文件因缺乏“核心”而失去相互的关联,如风险管理报告与产品描述、技术标准、说明书等缺乏内在的联系。最近在《医疗器械监督管理条例》修订中虽已经考虑到需要明确安全有效原则,把它作为一个标准在药典中予以明确(修订征求意见稿第十七条),但笔者认为,如果把安全有效原则作为一个放入药典的标准,“核心”的作用恐怕很难实现。